Bayer (ETR: BAYGN ), bir FXIa inhibitörü olan asundexian’ın (BAY2433334), inme veya sistemik emboli açısından yüksek risk altında olan ancak oral antikoagülan (OAC) tedavisi alamayan 65 yaş ve üzeri atriyal fibrilasyon (AF) hastalarında etkinliğini araştırmak. ISTH majör kanama riski yüksek. OCEANIC-AFINA Faz III klinik denemesini başlattı. Bu çalışma, Bayer’in OCEANIC klinik geliştirme programının bir modülüdür ve devam eden OCEANIC-AF çalışmasının devamıdır.
Asundexian şu anda felç önleme ve tromboz yönetimi için olası bir tedavi seçeneği olarak değerlendiriliyor. AF hastalarının üçte birinin oral antikoagülanlarla ya yetersiz tedavi edildiği ya da hiç tedavi edilmediği tahmin edilmektedir; Bu durum tedavi sırasında kanama riskini arttırmayan etkili bir tedaviye önemli bir ihtiyaç yaratmaktadır. Asundexian, kanama riskinde karşılık gelen bir artış olmadan trombotik olaylara karşı koruma sağlayarak bu ihtiyacı potansiyel olarak karşılayabilir.
OCEANIC-AFINA çalışması, yüksek inme veya sistemik emboli riski taşıyan ve OAK tedavisi için uygun olmayan AF’li 65 yaş ve üzeri hastalarda asundexian kullanımını plasebo ile karşılaştıracaktır. Birincil amaç, asundexian veya plasebo ile tedavi edilen AF hastalarında ilk iskemik inme veya sistemik emboli ile geçen süreyi karşılaştırmaktır. Birincil güvenlik hedefi, asundexian ve plasebo alan katılımcılarda ISTH majör kanamasının ilk ortaya çıkışına kadar geçen süreyi tanımlamaktı.
OCEANIC klinik araştırma programı, felç riski taşıyan AF’li hastalarda ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA) sonrasındaki hastalarda asundeksian kullanımını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. FDA, AF’li kişilerde felç ve sistemik emboliyi önleme ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik felç sonrasında felci önleme potansiyeli nedeniyle asundexian’a Hızlı Takip Tanımı vermiştir.
Bayer AG İlaç Bölümü İcra Kurulu Üyesi Dr. Christian Rommel Tıp Profesörü ve Mount Sinai’deki Icahn Okulu’nda Girişimsel Kardiyovasküler Araştırma ve Klinik Araştırmalar Direktörü. Roxana Mehran, asundexian’ın daha geniş bir hasta yelpazesi için antitrombotik tedavi olma potansiyeli konusundaki iyimserliğini dile getirdi.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
